Валидационный отчет – это документ, включающий в себя исследования, анализ и результаты выполненной валидационной программы по тому или иному объекту, в том числе рекомендации по улучшению процессов производства и/или оборудования, при необходимости. Этот отчет заказчик получает на выходе после проведения специальных работ нашим (-и) специалистом (-ами).

Большинство производстводителей, дистрибьюторов и др. лиц не понимают цели проведения квалификации, температурного картирования и валидации своего оборудования, помещений, транспорта и т.д., в частности того, что они получат в результате и как это использовать.

О важности и необходимости проведения данных процедур Вы можете найти тысячи статей, в том числе и наших, а вот структуру и содержание валидационного отчета отыскать будет очень сложно, так как такой информации практически нигде нет.

Я поделюсь с Вами информацией на примере готового валлидационного отчета по квалификации холодильного шкафа, разработанного нашими высокопрофессиональными специалистами, для одного белорусского предприятия.

Состав валидационного отчета

На первой странице отчета размещается краткая информация о заказчике, исполнителе и сроках проведения квалификации/валидации.

1 Раздел. Цель квалификации/валидации.

• Подтвердить, что, в нашем случае, холодильный шкаф, используемый для хранения лекарственных средств, работает надлежащим образом при непрерывном использовании, погрузке-разгрузке, а также в аварийных ситуациях.
• Температурный режим: +2 - +8 °С.
• Выявить наиболее устойчивые температурные зоны внутри холодильника, где рекомендуется хранить лекарства, а также наиболее неблагоприятные участки, подверженные частым колебаниям температуры. Определить холодные и горячие точки и места размещения логгеров.

2 Раздел. Объект квалификации.

В данном разделе непосредственно описывается сам испытуемый объект, прикрепляется схема и реальное фото расположения датчиков измерения температуры.

3 Раздел. Идентификация рабочей группы.

Здесь перечисляются все специалисты, участвующие в процедуре валидации.

4 Раздел. Исходная информация.

4.1 Перечень документации

Эта часть содержит перечень нормативных документов, которыми руководствуются наши специалисты, а также сведения о поверке используемых логгеров.

4.2 Общая характеристика испытуемого объекта

4.3. Текстовое описание схемы размещения датчиков температуры и влажности по зонам

4.4 Программа работ

Обратите внимание, что программа будет индивидуальна для каждого заказчика.

Сюда входит: квалификация монтажа (IQ), квалификация функционирования (OQ), квалификация эксплуатации (PQ) и др.

5 Раздел. Критерии приемлемости.

Текущий пункт содержит требования, которым должно соответствовать, в нашем случае, холодильное оборудование.

6 Раздел. Перечень проводимых исследований в рамках квалификации IQ, OQ, PQ.

7-9 Разделы. Результаты каждой квалификации.

10 Раздел. Анализ результатов валидации и подведение итогов.

Приложения. Различные графики распределения температуры на протяжении всего времени исследований, тесты и другие.

Я надеюсь, что моя статья будет полезна, и теперь Вы будете иметь полное представление того, что Вас ждет. Не бойтесь задавать вопросы, если Вы чего-то не понимаете, наши профессиональные специалисты всегда готовы Вам помочь! Вы можете обратиться к нам по телефонам, указанным ниже, или оставить заявку на нашем сайте, после чего мы перезвоним Вам сами в течение 10 минут.

+ 375 (33) 915-55-88,
+375 (17) 388-47-98,
info@labor.by,
labor.by